SKRÁNING SKRÁNINGAR

TEKNA Framleiðsla Pvt. Ltd.

C-19, Iðnaðarbú, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDLAND

UL Medical Regulatory Services of UL LLC® (UL) gefur út þetta vottorð til fyrirtækisins sem nefnt er hér að ofan, eftir að hafa endurskoðað gæðastjórnunarkerfi fyrirtækisins og fundið það í samræmi við skilgreint svið með tilliti til:

ISO 13485: 2016

með viðbótarkröfum sem eru skráðar á lokasíðu þessa vottorðs. Hönnun, framleiðsla, þjónusta og uppsetning háþrýstiklefa.

Heimilt af

Michael J. Windler, framkvæmdastjóri alþjóðlegrar reglugerðarþjónustu, ágætur meðlimur tæknimanna UL lífs- og heilsuvísinda
UL LLC

Athugaðu skírteini

Staða: hér

Auðkenni REPs aðstöðu:

Skrárnúmer Skírteinisnúmer Upphafsdagur útgáfu

A28843 3017.200413 13. apríl 2020

Upphafsdagur hringrásar Gildistökudagur

13. apríl 2020 13. apríl 2020 12. apríl 2023

Þessi gæðakerfiskráning er innifalin í skrá UL yfir skráð fyrirtæki og gildir um veitingu vöru og / eða þjónustu eins og tilgreint er í umfangi skráningar frá heimilisfanginu eða þeim hér að ofan. Með útgáfu þessa vottorðs lýsir fyrirtækið því yfir að það muni halda skráningu sinni í samræmi við gildandi kröfur. Þetta vottorð er ekki framseljanlegt og er áfram eign læknis- og reglugerðarþjónustu UL LLC.

Vottorð er hægt að staðfesta með því að fara í vottunarskrá á netinu á UL.com.

00-MB-F0867 Útgáfa 1.0 Síða 1 af 2

UL læknis- og reglugerðarþjónusta UL, LLC er viðurkennd endurskoðunarstofnun MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 Bandaríkjunum

UL og UL logo eru vörumerki Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

SKRÁNING SKRÁNINGAR

TEKNA Framleiðsla Pvt. Ltd.

C-19, Iðnaðarbú, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDLAND

Viðbótarreglugerðarkröfur

Auðkenni REPs aðstöðu:

Ástralía:
- Reglugerðir um lækningavörur (lækningatæki), 2002, áætlun 3 1. hluti (að undanskildum hluta 1.6) - Aðferð við fulla gæðatryggingu

Brasilía:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Reglugerðir um lækningatæki - 1. hluti - SOR 98/282

Japan:
- MHLW ráðherranefnd 169, 4. grein við 68. grein - PMD lög (eftir því sem við á)

Bandaríkin:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Undirhlutar A til D

- 21 CFR 821 (þar sem við á)

Skrárnúmer Skírteinisnúmer Upphafsdagur útgáfu

A28843 3017.200413 13. apríl 2020

Upphafsdagur hringrásar Gildistökudagur

13. apríl 2020 13. apríl 2020 12. apríl 2023

Þessi gæðakerfiskráning er innifalin í skrá UL yfir skráð fyrirtæki og gildir um veitingu vöru og / eða þjónustu eins og tilgreint er í umfangi skráningar frá heimilisfanginu eða þeim hér að ofan. Með útgáfu þessa vottorðs lýsir fyrirtækið því yfir að það muni halda skráningu sinni í samræmi við gildandi kröfur. Þetta vottorð er ekki framseljanlegt og er áfram eign læknis- og reglugerðarþjónustu UL LLC.

Vottorð er hægt að staðfesta með því að fara í vottunarskrá á netinu á UL.com.

00-MB-F0867 Útgáfa 1.0 Síða 2 af 2

UL læknis- og reglugerðarþjónusta UL, LLC er viðurkennd endurskoðunarstofnun MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 Bandaríkjunum

UL og UL logo eru vörumerki Underwriters Laboratories Inc. © 2011.