EB Vottorð

Fullt gæðatryggingarkerfi

Vottorð nr .: Verkefni nr .: Gildir þar til:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Þetta er til að staðfesta að gæðakerfi:

27 maí 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Iðnaðarbú, Guindy, Chennai - 600 032, Indlandi.
Til hönnunar, framleiðslu og lokavöru / prófunar á:

HYPERBARIC kamrar

Hefur verið metið með tilliti til:

VIÐAUKI UMFERÐARMATSFERÐALÝSDI LÝST Í II. VIÐAUKA UM ÞÁTT 4. ÞÁTTUR TILSKIPUN RÁÐSINS 93/42 / EBE um lækningatæki, eins og henni hefur verið breytt

og fundist vera í samræmi við það.

Nánari upplýsingar um vöruna / vörurnar og skilyrði fyrir vottun eru hér á eftir.

Staður og dagsetning:

Høvik, 08. júlí 2020

Fyrir:

DNV GL PRESAFE AS Tilkynnt aðila nr .: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Vottorðið er stafrænt staðfest með blockchain tækni. Nánari upplýsingar er að finna á www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

Vörunúmer 021

Tilkynning: Skírteinið er háð skilmálum og skilyrðum eins og fram kemur í vottunarsamningnum. Ef ekki er fylgt getur þetta skírteini ógilt.

Tilkynntur líkami: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noregur - Skráð fyrirtæki nr: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Síða 1 af 3

Vottorð nr .: Verkefni nr .: Gildir þar til:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Lögsaga

27 maí 2020

Beiting tilskipunar ráðsins 93/42 / EBE frá 14. júní 1993, samþykkt sem „Forskrift om Medisinsk Utstyr“ af norska heilbrigðisráðuneytinu.

Vottorðssaga:

Endurskoðunarlýsing

0.0 Upprunalegu skírteinisvörurnar sem falla undir þetta skírteini:

Útgáfudagur

2020-07-08

Class

IIb

Vörulýsing

Monoplace háhitasvæði

Margfalda háhitasvæði

Rétthyrndir háhýðisklefar

Modular rétthyrndir háhýðisklefar

vöru Nafn

Einhýddar háhýðisklefar 32 "til 40" fjölhýddarhólf 60 "til 96"

IIb Rétthyrndir háhýðisklefar 6 til 10 sæti IIb

Modular rétthyrndir háhýðisklefar 2 til 12 sæti

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Iðnaðarbú, Guindy, Chennai - 600 032, Indland

Fulltrúi ESB

OBELIS SA, Bd. Wahis hershöfðingi, 53 1030 Brussel, Belgía.

Tækjalistinn er skráður hjá tilkynnta aðilanum

Síður sem falla undir þetta vottorð
Heimilisfang lóðar

Tilkynntur líkami: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noregur - Skráð fyrirtæki nr: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Síða 2 af 3

Vottorð nr .: Verkefni nr .: Gildir þar til:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Skilmálar og skilyrði

27 maí 2020

Vottorðið er háð eftirfarandi skilmálum og skilyrðum:

•  Sérhver framleiðandi (sjá nánar skilgreiningu á 2001/95 / EB) er ábyrgur fyrir tjóni af völdum galla í honum

  vara (s), í samræmi við tilskipun 85/374 / EBE, með áorðnum breytingum, varðandi skaðabótaskyldu

  vörur.

•  Vottorðið gildir aðeins fyrir þær vörur og / eða framleiðsluhúsnæði sem talin eru upp hér að ofan.

•  Framleiðandinn skal uppfylla þær skuldbindingar sem stafa af gæðakerfinu sem samþykkt og viðhaldið

  það svo að það haldist fullnægjandi og skilvirkt.

•  Framleiðandinn skal tilkynna Presafe um fyrirhugaða uppfærslu á gæðakerfinu og Presafe mun

  meta breytingarnar og ákveða hvort skírteinið haldi gildi sínu.

•  Reglubundnar úttektir verða haldnar til að sannreyna að framleiðandinn viðhaldi og beiti

  gæðakerfi. Presafe áskilur sér rétt, á staðnum eða byggt á grun, til að fara í fyrirvaralausar heimsóknir.

  Eftirfarandi getur gert þetta skírteini ógilt:  Breytingar á gæðakerfinu sem hafa áhrif á framleiðslu.
   Reglulegar úttektir eru ekki haldnar innan leyfilegs tímaglugga.

  Samræmisyfirlýsing og merking vöru

  Þegar framleiðandinn uppfyllir skilmálana og skilyrðin, getur hann framleitt EB-yfirlýsingu um samræmi og löglega fest CE-merkið og síðan auðkennisnúmer Presafe.

  Lok vottorðs

Tilkynntur líkami: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noregur - Skráð fyrirtæki nr: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Síða 3 af 3